Smecta® : attention il ne faut pas en donner aux enfants de moins de 2 ans

Publié le 01/03/2019 - 16h30
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La notice du Smecta® et d'autres médicaments à base d'argile a changé. L'ANSM déconseille ce médicament pour les enfants de moins de 2 ans en raison d'un risque de passage dans le sang de quantités infimes de plomb pouvant être dangereuses pour leur santé. 

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L'Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) donne des mesures de précaution dans un communiqué du 28 février 2019 sur les médicaments à base d'argiles extraites du sol, comme le Smecta® (diosmectite), utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aiguë.

Mesure de précaution pour les enfants de moins de 2 ans

L'ANSM demande de ne plus utiliser ces médicaments chez l'enfant de moins de 2 ans, en raison de la possible présence d'infimes quantités de plomb, pouvant être dangereuses pour leur santé, même si le traitement est de courte durée. Ce médicament est disponible sur ordonnance ou en automédication. L'ANSM précise qu'il s'agit d'une mesure de précaution et qu'elle n'a pas de connaissance de cas de saturnisme (intoxication au plomb) chez des patients adultes ou enfants qui auraient été traités par Smecta® ou son générique.

L'ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base d'argile de s'assurer de l'absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités, et plus particulièrement chez les enfants, à la suite de recommandations internationales. Les résultats de l'étude clinique élaborée par les laboratoires IPSEN ont montré qu'il n'existe pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta® pendant 5 semaines. Cependant, ce risque peut ne pas être exclu chez les enfants de moins de 2 ans : il est donc recommandé par mesure de précaution de ne plus administrer du Smecta® ou son générique Diosmectite® Mylan aux enfants de moins de 2 ans.

Rappel : l'utilisation de Smecta® ou de son générique n'est pas non plus recommandée chez la femme enceinte ou qui allaite.

L'ANSM donne une liste des médicaments à base d'argiles pouvant être utilisés :

Chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adulte:

  • Smecta®, Diosmectite Mylan (diosmectite)

Chez l’enfant de plus de 15 ans et l’adulte  :

  • Smectalia® (diosmectite)

Chez l’adulte uniquement :

  • Actapulgite®, Gastropulgite® (attapulgite de Mormoiron)
  • Bedelix®, Gelox® (montmorillonite beidellitique)
  • Neutrose®, Gastropax® (kaolin)
  • Rennieliquo® (hydrotalcite)

Diarrhée aigue : les mesures d'hygiènes indispensables

L'ANSM rappelle qu'en cas de diarrhée aiguë, le traitement repose essentiellement sur des mesures hygiéno-diététiques (comportements mis en place par le patient concernant la nutrition et le mode de vie). Si les symptômes persistent chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans, le traitement de référence est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO), sachets de poudre à verser dans un biberon d'eau, disponibles en pharmacie sans ordonnance.

Publié le 01/03/2019 - 16h30

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé,  Médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigüe chez l’enfant - Point d'information, 28 février 2019

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